生物医药职业设备财物办理具有安全要求高、品种多总量大、契合 GMP 规范且呼应快等特色,一起存在权属含糊、备件管控难等难点。根据以上需求中设智控整合设备办理体系、主数据、CSV 验证等,研宣布以数字化改变开展方法与经济转型为依托的设备财物全生命周期办理解决计划。计划包括设备财物信息化办理、保护办理、备件办理、运转监控与数据剖析及法规合规办理等功用模块,经过树立数据库编码体系、拟定预防性保护计划、管控库存收购、实时监测为办理决策供给数据参阅支撑。计划既能提高设备可靠性、优化保护本钱、保证出产产品质量,完结全生命周期办理,又有许多职业落地事例经历支撑,可为生物医药公司可以带来明显经济效益与社会效益,有用助力企业应对设备办理窘境,完结高质量开展。
CSV(计算机化体系验证,Computer System Validation)对生物医药企业具有极端重大意义,由于它保证了计算机体系的数据质量、一致性和契合性。在生物医药职业中,计算机体系用于搜集、处理、剖析和存储很多的数据,这一些数据或许触及研制、出产、质量操控以及其他要害进程。CSV的方针是保证这些计算机体系可以精确、可靠地完结预期的功用。数据完整性关于生物医药企业保证其产品质量、安全性和有用性至关重要。因而,设备办理 信息化体系需供给CSV服务以满意全球各地的药品监督办理的组织的法规要求。